La Agencia Europea del Medicamento recomienda suspender Myolastan

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado suspender la comercialización de los fármacos que contienen tetrazepam en todos los países comunitarios por posibles reacciones en la piel.
El tetrazepam, cuyo nombre comercial más conocido es el de Myolastan, se utiliza sobre todo como relajante muscular y para dolores agudos de contracturas, especialmente en la espalda y el cuello.
Concretamente, la advertencia viene del Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas. Después de recibir un informe desfavorable del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), este organismo decidió evaluar dicho fármaco y ahora sus conclusiones las plasma en un comunicado divulgado este lunes.
Al igual que PRAC, el Grupo Europeo de Coordinación de la EMA considera que los beneficios del fármaco no superan a los riesgos asociados con su consumo y, según la EMA, así se los han trasladado a la Comisión Europea (CE) para que tome una decisión en todo el territorio de la Unión Europea (UE).
La revisión de tetrazepam se puso en marcha en enero, a petición de la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de la Medicina y la Salud (ANSM), después de que se notificaran en Francia reacciones graves en la piel relacionadas con Myolastan: el llamado síndrome Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, el eritema multiforme y una erupción cutánea con eosinofilia (leucocitos).
Tras la evaluación, el PRAC concluyó que el fármaco está asociado con un riesgo, aunque bajo, de reacciones cutáneas, resultado que ahora el CMDh confirma. Dados los riesgos identificados y por un principio de precaución, la EMA aconseja a los pacientes que estén tomando este medicamento que no dejen de consumirlo de forma repentina sin antes hablar con su médico sobre el tratamiento y buscar otro alternativo.
En cuanto a los médicos, la EMA les pide que busquen otra vía terapéutica para sus pacientes, con fármacos que no contengan tetrazepam.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ya recomendó hace unas semanas como medida de precaución no sobrepasar los siete días de duración en los tratamientos con Myolastan, ya que las reacciones graves suelen aparecer durante el primer mes.

La Ley del Medicamento se endurece para evitar la entrada de fármacos falsos

El Consejo de Ministros ha aprobado este viernes un anteproyecto de Ley para modificar la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios con el objetivo de mejorar la fármacovigilancia ante posibles problemas de seguridad de medicamentos y evitar la entrada en España de medicamentos falsificados.

Según ha anunciado la vicepresidenta primera del Gobierno, Soraya Sáenz de Santamaría, en la rueda de prensa posterior al Consejo, en los últimos años ha crecido en Internet la venta ilegal de medicamentos que "a veces con los originales sólo comparten el color". De hecho, el año pasado se actuó contra 125 páginas de Internet y se abrieron 73 expedientes por este motivo.

Por ello, esta modificación de la Ley del Medicamento, que incorpora al derecho español las Directivas Europeas 2010/84, y 2011/64 sobre estas materias, se centrará en la prevención ante la entrada de medicamentos falsificados "para que no lleguen al canal de suministro legal".

Entre las medidas contempladas están nuevas "buenas prácticas de distribución", que reforzarán las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos; un mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos; nuevas obligaciones en las actividades de inspección y un aumento de las mismas a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países, y un control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.

Asimismo, Sáenz de Santamaría ha explicado que en el campo del control y la comunicación de problemas de seguridad de los medicamentos se va a potenciar una fármacovigilancia proactiva y no solo reactiva. "No hay que esperar a que un medicamento funcione mal o genere problemas, sino detectarlo antes de que se ponga en marcha en el mercado", ha aseverado.

En este aspecto, se va a mejorar la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos mediante la elaboración de una lista de medicamentos de especial seguimiento y se reforzarán las obligaciones de la industria farmacéutica.